Logo slogan
联系我们
上海赛学企业管理有限公司
地址:上海市沪闵路6088号莘庄凯德龙之梦商务楼1132室
电话:021-60528029
传真:021-54411266
E-MAIL:training@shsaixue.com
网址:http://saixue.xuanyue.wang
ISO13485认证 您现在的位置:主页 > 认证范围 > ISO13485认证 >

从培训起步助行业发展-医疗器械GMP认证稳步推进

发布时间:2016-09-26 15:50   人关注

从培训起步助行业发展 医疗器械GMP认证稳步推进

  8月23日~26日,国家食品药品监督管理局(SFDA)与美国商务部将在广州共同举办中美医疗器械生产质量管理规范(GMP)培训班。业内人士认为,这意味着我国的医疗器械GMP认证已按照时间表逐步推进,医疗器械行业重新洗牌将不可避免。

    据广东省食品药品监督管理局相关人士透露,2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械GMP认证方案,今年将开始组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方案细则的意见稿正在商讨之中。

    我国医疗器械企业的GMP认证工作今年开始试点,2006年将全面铺开,争取在3~4年内全部完成。届时新开办的企业都要通过认证才能领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作,选择代表性企业开展试点工作,争取今年内完成试点工作后予以正式发布。

    据悉,SFDA的初步设想是:将GMP认证分为3个阶段:生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证,认证期限在1~2年后;第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证;一般品种在第三阶段,在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证,比如压舌板、医用抬架等产品,可以依照医疗器械生产管理条例监管。另外,初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。

    我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业,在通过医疗器械GMP检查后,方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

    据了解,目前市场上的一次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械由于产品技术结构简单,对企业装备、场地和人员的要求不高,这类产品出现问题较多,一旦出现问题,不仅影响面较广,对人体生理的伤害也较大,甚至危及生命。

    据悉,欧洲GMP执行的是ISO13485标准,我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时,SFDA也将加大对医疗器械的安全监管力度。但医疗器械和药品的GMP认证存在很大区别,医疗器械的生产材料有塑料、金属等许多种,因此,认证的细节也将分为多种标准。

    据广东省食品药品监督管理局有关负责人介绍,我国自1998年起至今,在医疗器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证,目前国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应医疗器械的ISO13485认证体系,估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。另外,对医疗器械临床试验的监管,SFDA拟出台两个法规――“医疗器械临床试验管理办法”和“医疗器械临床试验机构资格认可管理办法”。目前,这两个法规已基本拟定。另外,SFDA还将着手建立“医疗器械不良事件报告制度”。

    SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》(以下简称《通知》),对医疗器械GMP认证的实施框架进行了说明。《通知》指出,医疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。

    据统计,目前我国总共有10446家医疗器械生产企业,但是产业规模相对比较小,产业技术也比较落后,所以国内企业医疗器械产品的技术和质量都有待提高。而随着医疗器械企业GMP认证的深入进行,本土医疗器械产品的安全性必将得以提高,同时医疗器械行业也将重新洗牌。

    另外,今年SFDA还要在全国建立多个医疗器械技术审评中心,并开展国内医疗器械生产企业全面换发生产许可证的工作,以借此机会推行新行业标准和准备实施GMP认证,淘汰一些生产力低下的相关企业。

(转载自《中国医药报》)


上一篇:申请ISO13485需要哪些条件?
下一篇:没有了
Copyright © 2004-2016 上海赛学企业管理有限公司 All Rights Reserved 版本所有
地址:上海市沪闵路6088号莘庄凯德龙之梦商务楼1132室 认证热线:021-60528019 培训热线:021-60528029
沪ICP备06050268-3号
收缩
  • QQ咨询

  • 上海赛学企业管理有限公司
  • 上海赛学企业管理有限公司
  • 上海赛学企业管理有限公司
  • 电话咨询

  • 021-60528029